非常专业的公司直接把所有玩家都给投资者梳理完成。请参考 普利制药 的风险提示函自我选择。附带观点点评。根据市场(1)司美格鲁肽原料药基本情况:司美格鲁肽原料药是司美格鲁肽的功效 组分，是诺和诺德公司一款新型长效胰高糖素样肽-1(GLP-1)类似物，可通过 刺激胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌的机制来降低血糖。

　　(2)专利保护期情况:司美格鲁肽原料药中国的专利保护期至 2026 年 3 月(2022 年 8 月 24 日已经被国家知识产权局(北京)专利复审无效部宣告无效， 目前处于上诉状态)。中东/北非/南亚/拉美:无专利覆盖。在欧洲专利保护期为 2026 年 3 月至 2031 年 3 月(欧盟国家存在 SPC 延期大阳城集团娱乐，每个国家延期的时间不太 一样)，在美国的专利保护期至 2031 年 12 月。在专利保护期内相关品种无法进 行商业化销售，请投资者注意投资风险。

　　(3)司美格鲁肽原料药的竞争格局:目前以下公司正处于药品上市、注册、 受理阶段，包括 Novo Nordisk;江苏万邦生化医药集团有限责任公司;惠升生物制药股份有限公司;杭州中美华东制药有限公司-重庆派金生物科技有限公司; 联邦生物科技(珠海横琴)有限公司;齐鲁制药有限公司;北京质肽生物医药科 技有限公司;石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司;丽珠集团新北江制药股份有限公司;重庆宸安生物制药有限公司-上海博唯生物科技有限公司;杭州九源基因工程有限公司等。司美格鲁肽原料药面临较高的市场竞争风险，盈利情况存在较大不确定性，请投资者注意投资风险。

　　(以上原料药公司都会自己做制剂，也只有普利是原研路线)公司品种进展及后续:公司司美格鲁肽项目于 2022 年 4 月开始立项研 发为公司在研品种，该项目包括司美格鲁肽辅料 SNAC、司美格鲁肽原料药及司 美格鲁肽制剂，目前研发正在按计划推进中。公司司美格鲁肽原料药目前放大生产车间正在验收，将开始研发放大生产工作(内部研发阶段)。后续仍需进行工 艺验证，验证完毕后方可进行注册申报。获得注册批件后方可进行商业化销售。 截止目前，该品种公司尚未进行注册申报，还未获得注册批件，最终能否获批上 市及获批时间仍存在不确定性，请投资者注意投资风险。

　　(1)司美格鲁肽辅料 SNAC 基本情况:辅料 SNAC 又称 N-(8-[2-羟基苯甲酰]- 氨基)辛酸钠。辅料 SNAC 不具有司美格鲁肽的功效。辅料 SNAC 可以通过膜扰动、 膜流化、API 溶解度变化、紧密连接开口或通过与 API 非共价结合增加疏水相互 作用等过程来增强胃肠上皮细胞膜的通透性。它与多肽一起粘附在胃粘膜上，促 进渗透和吸收。当司美格鲁肽片剂在胃中溶解时，辅料 SNAC 缓冲局部 pH 值， 减少胃蛋白酶对司美格鲁肽的降解。辅料 SNAC 还通过改变溶液极性、削弱导致 司美格鲁肽寡聚化的疏水相互作用来促进司美格鲁肽单体化。辅料 SNAC 的间接 作用涉及其掺入胃细胞脂膜，使司美格鲁肽能够暂时且可逆地跨细胞通过。

　　(3)市场竞争格局:辅料 SNAC 目前国内有 8 家公司在 CDE 注册，其中六家 为国内厂家，包括苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司、湖北葛店人福药用 辅料有限责任公司、合肥天瑞药物化学有限公司、成都新越医药有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、江苏东南纳米材料有限公司，2 家为国外企业，包括 Apothecon Pharmaceuticals Pvt. Ltd.、Finar Limited;Finar Limited。辅料 SNAC 面临较高的市场竞争风险，盈利情况存在较大不确定性。请投资者注意投 资风险。

　　(4)公司品种进展及后续:公司辅料 SNAC 已实现了研发放大化生产(内 部研发阶段)，关键理化指标符合项目要求，后续还需要进行工艺验证，工艺验证完成后方可以进行注册申报，获得注册批件后方可进行商业化销售。截止目前， 该品种公司尚未进行注册申报大阳城集团娱乐，还未获得注册批件，最终能否获批上市及获批时 间仍存在不确定性，请投资者注意投资风险。

　　(1)司美格鲁肽制剂基本情况:司美格鲁肽注射液和口服片剂主要用于在 饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物血糖不达标的 2 型 糖尿病患者的血糖控制，及降低伴有心血管疾病的 2 型糖尿病患者的主要心 血管不良事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中)风险。

　　(2)专利保护期情况:司美格鲁肽针剂(II 型糖尿病)中国的专利保护期 至 2026 年 3 月。中东/北非/南亚/拉美:无专利覆盖。在欧洲和美国专利保护期 为 2033 年 6 月。司美格鲁肽口服片剂中国的专利保护期至 2033 年 3 月。中东/ 北非/南亚/拉美:无专利覆盖。在欧洲和美国专利保护期为 2034 年 5 月。在专 利保护期内相关品种无法进行商业化销售，请投资者注意投资风险。

　　(3)市场竞争格局:司美格鲁肽针剂目前只有原研诺和诺德公司上市。其 中华东、丽珠、正大天晴、石药集团中奇制药、惠升生物制药股份有限公司、重 庆派金生物科技有限公司、重庆宸安生物制药有限公司、北京质肽生物医药科技 有限公司、齐鲁制药有限公司、联邦生物科技(珠海横琴)有限公司、丽珠集团 新北江制药股份有限公司、杭州九源基因工程有限公司等己拿到中国临床批件正 在中国临床，还有深圳翰宇药业股份有限公司、江苏万邦生化医药集团有限责任 公司华润双鹤药业股份有限公司正在 CDE 临床前申报中，除原研外尚未企业在中 国&全球获批上市。片剂原研尚未在中国上市，亦无中国企业进行临床前申报。 司美格鲁肽制剂面临较高的市场竞争风险，盈利情况存在较大不确定性，请投资 者注意投资风险。

　　(4)公司品种进展及后续:司美格鲁肽制剂目前处于使用本公司研发生产出来的原辅料进行工艺与质量研究阶段(内部研发阶段)，完成后，需进行放大 批和注册批生产并考察制剂稳定性;稳定性考察期间申请临床批件，启动临床试 验大阳城集团娱乐，临床试验完成后整理资料递交申请生产批件，批准后生产与销售。有专利限 制的国家待专利到期后销售。截止目前，该品种公司尚未进行注册申报，还未获 得注册批件，最终能否获批上市及获批时间仍存在不确定性，请投资者注意投资风险。

　　普利制药：尊敬的投资者您好，公司通过合成生物学技术，成功开发了降糖和减肥原料药司美格鲁肽（英文名：Semaglutide）。该产品通过基因工程菌株发酵得到多肽主链，再通过两步化学反应获得，产品纯度达到 98% 以上，目前放大生产车间正在验收，将开始放大试生产工作。同时，对于口服司美格鲁肽制剂用到的关键性辅料 SNAC，目前正在安庆工厂放大生产中。后续公司将及时根据进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。谢谢